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　　初次了解到宋正波主任，是在2017年《肿瘤资讯》35 under 35医师特辑。笔墨间，这位肿瘤内科医生，以诗性语言为患者点燃希望：如果不幸已经发生，能做的不是等待，而是活出另一个人生的精彩；哪一天真的繁华落幕，我们也可以告诉这个世界，曾经盛开过，落叶也优美。

　　多年后，机缘巧合采访到宋主任，感受到的更多是诗意背后的炽热能量。对线页的PPT详细介绍了浙江省肿瘤医院Ⅰ期临床病房建立与过往历程，直接将话题引入核心。

　　作为一期临床试验病房的学科带头人，他身上没有刻板映像里医生的距离感和严肃。他更像是一名创业者，积极而热忱。

　　宋正波，浙江省肿瘤医院期临床试验病房主任、主任医师，医学博士，博士生导师。他还是中国科学院杭州医学研究所双聘专家，中国科学院杭州医学研究所生物治疗与组学中心副主任。

　　宋正波专注于胸部肿瘤（包括肺癌、食管癌、纵膈肿瘤等）的靶向和免疫治疗等新型抗肿瘤药物的基础和临床研究。他牵头或参与了近200项国际国内多中心临床研究，在J Thorac OncolClin Cancer ResearchLung Cancer等杂志发表第一作者通讯作者SCI论文150篇，主编肺癌专著3部。

　　当一款新药从化合物分子走向患者，需要穿越药物发现、临床前研究、临床试验等漫长周期，而临床试验阶段往往被称为“死亡之谷”——它不仅需要面对人体试验的未知风险，更需跨越审批严苛、资金密集、失败率高的三重关卡。因此，通常一款药物进入临床阶段，也意味着其BD价值的提升。

　　临床试验一般分为三期。其中，三期临床试验的结束，也意味药物进入市场的序曲。而一期临床试验主要对药物的人体安全性和药代动力学特性进行初步评估，具体涵盖最大耐受剂量、剂量限制毒性等内容。这是药品首次开展相对规模的人体实验研究，相较于二、三期，有更多探索性工作，因此一期临床试验也被视为药物人体实验的第一次真正盲区探索。

　　从动物试验到国家药监局的批件，再到首次人体试验，一期临床研究是药品走向患者的第一步。在宋正波看来，越早接触项目，就越早的与药物研发的科学家建立联系。也更能助推一个研究型医疗机构的转型升级。

　　“一家医院只有在国内、国际上领导更多的临床研究，不断提升研究水平，才能更好的服务患者。这是临床研究最重要的意义。”宋正波表示。

　　2020年，宋正波牵头在浙江省肿瘤医院成立省内第一个肿瘤一期临床病房。不到5年，该病房已累计完成350项肿瘤新药临床研究，其数量在国内肿瘤专科病房中名列前茅；病房累计牵头临床研究超过70个，接受患者也从最早的省内患者开始向省外扩展，目前省外患者数量已经超过三分之一。

　　采访中，宋正波多次提到了一个词——服务者心态。“作为研究型医生，我们的工作不仅仅是医疗实践，更需要向服务者的角色转变。”从事临床研究以来，宋正波最大的感悟是临床医生和研究型医生之间角色和工作观念的改变。

　　临床医生注重诊疗，而研究型医生更需要探索。与普通医生相比，研究型医生需对患者的病情有更全面、更深入的了解。不仅要掌握患者既往的治疗历程，还需对任何可能出现的安全性问题保持高度警惕，并在记录时做到详尽准确。这意味着背后需要更精细化的工作方式。

　　“我们需要对患者的任何不适做到100%记录。”他这样表示。除了院内，他们还需要密切关注患者居家期间的情况。宋正波向橙果局透露，在他的手机通讯录有超过8000位微信好友，其中有7000多位是患者家属。

　　“这确保了患者在居家期间的任何情况都能随时反馈给我们，以便我们及时掌握患者的动态。”宋正波解释道。

　　在他看来，临床研究在是中国医药创新孵化中的重要一环，肩负着新药孵化的重要使命。

　　作为临床研究工作者，一方面要与药企紧密合作，提升自身的研究能力，另一面还要服务患者，确保他们在整个研究中得到充分的关怀和保障。

　　在与宋正波的交谈中，他毫不避讳地提到将企业思维融入临床研究。他将临床病房的发展历程和经历总结为四个字：浙商精神——“走遍万水千山，说尽千言万语，想尽千方百计，历经千辛万苦”。

　　主动出击，是第一步。成立之初，病房鲜有人知。于是，宋正波独自跑遍了长三角地区，主动向药企推介，告诉他们病房能够提供优质的服务。在那个时期，大大小小的会议中总能看到他的身影。

　　“我在各种会议上介绍我们能做而别人做不到的事情。”他回忆道，“确实很辛苦，不管是寒冬还是酷暑，周末基本都在路上奔波。”

　　优化流程，是第二步。对内，他学习借鉴先进的模式，复盘病房的流程和管理，致力提升服务质量和内涵。“企业关心的是项目启动的流程、合适的患者以及患者的安全保障。”他继续说道，“所以我们在这些方面做了大量工作。”

　　一方面，宋正波本人会主动参与到项目方案的完善工作中。这类方案通常由企业或委托第三方撰写，可能因临床经验不足出现偏差。他会根据自身的临床经验和对患者情况的了解帮助企业进行方案的落地，提升方案的落地性。

　　另一方面是对患者安全管理的提升。在他的病房中，宋正波要求医生做到患者随时能够联系，对患者院内和院外情况、任何不良反应做到100%记录。

　　不仅如此，他还在医院进行了项目管理和启动流程的优化，将项目的启动周期从6个月缩短到了2个月。目前一期临床病房已经成为全国一期临床试验启动最快的中心之一。

　　浙江省肿瘤医院一期临床病房在运营过程中，宋正波始终致力于实现差异化发展。其中，抗体偶联药物（ADC）病房是他们的首次尝试。自病房成立以来，开展了多项ADC项目，至今已启动约50个ADC项目，成为国内承担ADC项目最多的中心之一，并牵头了大约15个新型ADC项目。此外，他们还推动了中国多款中国原创新药的研发，勇闯新药临床研究“无人区”。

　　作为牵头单位，浙江省肿瘤医院一期临床病房开展了大量联合临床研究，并取得了诸多突破性成果。例如，在一项临床研究中，他们将一种靶向药物与另一种口服药物联合使用，将患者的有效率从40%提升至90%，有效时间从8个月延长至20个月。凭借这一成果，该药物获得了突破性疗法认定，相关三期临床研究也将由浙江省肿瘤医院牵头启动。

　　再比如宋正波本人负责的KRAS G12D小分子药物项目，其开发进度目前居国际前三。该药物在肺癌、胰腺癌、宫颈癌、卵巢癌等多种肿瘤中均显示出显著的临床获益.......

　　除了合作一期临床试验，宋正波也致力于推动病房与企业在临床前开展研究的协作。当企业将候选药物推动到一期临床时，就已经做了大量的资金和资源投入。但并非每一项药物的研发都能够取得成功。因此，宋正波也希望在一期临床之前，能够在细胞实验、动物实验以及临床研究中有更多的协作，通过生物技术和临床研究手段的结合，将药物更精准、更安全的推动到临床研究中。

　　为此，浙江省肿瘤医院一期临床病房成立开始，就借助与中国科学院杭州医学研究所合作开展了大量新药临床前的研究。中国科学院杭州医学研究所是中国科学院系统第一个以医学命名的研究机构，研究所内有700多名科学家，其中相当一部分专注于创新药研究。他们与浙江省肿瘤医院通过所院融合推动医学全链条的研究模式。通过医学所博士后和研究生团队努力，浙江省肿瘤医院一期病房开展了卓有成效的工作，为临床研究奠定了良好的基础。

　　差异化还体现在病房的管理模式上。通常，医院的科室病房都是独立运营的。但从病房成立的第一天起，宋正波就希望探索一种不同的运营模式。除了收治病房自身的患者外，他还欢迎其他科室团队的临床研究患者入住。如果医生愿意将患者交给病房团队管理，病房安排专人负责照护；如果其他团队希望自行管理患者，则临床病房仅负责应急管理工作。这种模式不仅有利于临床病房自身，更惠及了整个医院希望从事临床研究的团队。

　　宋正波将这种模式称为“平台化”：“要最大化平台的价值，让所有人都能在这里开展临床研究。”

　　在不懈努力以及高效运营的推动下，浙江省肿瘤医院一期临床病房在短短5年内取得了令人瞩目的成就，其发表的学术文章数量也呈现显著上升趋势,一期临床病房学科评估一直位居医院前列。而作为一期临床病房的负责人，宋正波也成为国内知名的肺癌青年专家，在全球学者库评选的中国肺癌专家学术排行榜中一直位居前列，浙江省首位。

　　院内取得的成功也吸引了更多临床研究病房的关注。每年，宋正波都要接待近40批来自全国一期临床的主任及护士长前来考察，同时还有大量医生前来进修。

　　在对话的最后，宋正波谈到了过去5年间中国创新药的发展，部分药物的研发进度已经实现了与欧美国家并跑。他深知，创新之路永无止境。在工业界一日千里之外，临床研究也需砥砺前行，共同完成从0到1的突破，才能推动中国的原研新药更好更快走向临床、走向世界。

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　　主要从事抗肿瘤药物的I期临床试验，是浙江省省内唯一、国内较早开设的专业肿瘤I期临床试验病房，也是国内最重要的I期临床研究中心之一，立项数量和入组患者数均位居国内前列。2021年度出院2072人次，新立项I期项目72项。

　　目前有固定床位14张，加床4张，抢救床位1张，并设有医学检查室、活动室、沟通室、样本处理和储存室、药物储存和准备室、CRA/CRC办公室、备餐间、档案室、抢救室等区域，为参加各项新药临床试验的受试者提供周到的医疗服务。

　　科室设有专业的临床研究团队，拥有专职研究医生6人，主任医师1人，副主任医师1人，住院医师3人，医生助理1人，其中博士学历2人，硕士学历3人。研究生导师2名，在读研究生5名；拥有 专职研究护士11人，均为 主管护师，所有人员均接受GCP相关培训和专业技术培训，具备丰富的I期临床试验经验。

　　科室目前开展业务包括：项目立项审核，研究方案设计、项目阶段讨论，患者筛选入组，临床研究医生培训，临床科研训练等，是国内为数不多的集研究项目设计、立项审核、患者筛选和临床管理、科研培训于一体的临床研究中心。

　　科室自组建以来，已承接和完成抗肿瘤药物I期临床研究近百项，包括新药的首次人体试验（FIH）、临床药代动力学（PK）、药物相互作用（DDI）等。研究领域涵盖常见实体肿瘤和血液肿瘤，包括免疫治疗、靶向治疗、化疗、抗体药物等。在I期临床研究方面积累了丰富的经验。

　　他是创新药进入临床的第一道“把关人”。目前我国创新药物发展迅速，亟待更多的创新模式进行快速临床转化，他自担任中国科学院大学附属肿瘤医院I期临床试验病房主任后，积极创新发展模式，目前病房开展肿瘤I期临床研究数量位居国内前列，已经成为中国重要的肿瘤创新药物临床研究基地，推动了中国肿瘤创新药物临床研究的开展。

　　第四届中国杭州临床试验高峰论坛上中国科学院大学附属肿瘤医院院长、中国科学院基础医学与肿瘤研究所所长谭蔚泓院士代表医院和阿斯利康、百济神州、恒瑞、罗氏、齐鲁、正大天晴等6家单位进行战略合作签约。

　　陈明常务副院长表示，此次签约的6家企业，都有重大临床试验的主要研究者PI落户中国科学院大学附属肿瘤医院，希望以此为样板，把科学家、医务人员、企业家汇聚在一起，共同建设和发展中国的医药事业。

　　1999年，中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）成立，中国自此有了真正药物临床试验质量管理规范GCP指导原则。那时，我国肺癌学者紧跟国外潮流，按国际的临床标准做临床试验。大多临床研究都由国外学者设计方案，当时的中国只能照本宣科。在这10年当中我们和外国人学习临床试验怎么做，临床试验方案是外国学者定的，我们只是执行，只是在贡献患者，没有线年，振奋人心的IPASS研究发表，这是中国肺癌学者的姓名首次登上了权威N Engl J Med。届时，我国在自身基础上参与国际大型研究设计。在肺癌领域的临床试验中，中国很多学者开始担任研究的领头人和研究委员会成员，我们参加了方案的讨论，最终的试验方案也根据我们的意见做了一些修订，包括对照组的化疗剂量等方面。虽然我们很少有机会做领头人，但是我们有话语权，可以对试验方案提出我们的意见。

　　在越来越多的研究中我们开始担任领头人。这有两个原因：一是得益于前20年我们临床医生对临床研究的理解积累、贡献和影响；第二个也是得益于中国创新药企业的发展，中国药厂做的药，临床研究中肯定会有中国人做领头人。

　　中国胸部肿瘤临床试验转化研究长三角模式探索（2019-2059）四部曲。

　　踏歌而行-中国胸部肿瘤研究协作组十年发展历程（2007-2017）发布会：2017年第七届中国肿瘤学临床试验发展论坛

　　CTONG YOUNG成立：2023年第十三届中国肿瘤学临床试验发展论坛

　　中国胸部肿瘤临床试验转化研究长三角模式探索长三角肺癌临床试验方面有着非常深厚的历史文化底蕴，回顾历史我们发现中国临床肿瘤领域三大前辈（孙燕，廖美琳，管忠震）中，廖美琳教授是唯一一位专注肺癌的资深大咖，1970年在国内成立首个肺癌化疗专业病房，2004年作为主要研究者代表中国大陆肺癌学界参与首项国际多中心临床研究（INTEREST研究），2003年开始举办首届上海国际肺癌论坛，2012年开始举办首届中瑞国际肺癌论坛，并持续至今，影响力深远。陆舜教授在肺癌临床试验方面有着非常丰富的经验，中国首个、世界第二的肺癌第三代EGFR靶向药物阿美替尼获批上市，这是中国自主研发的第三代EGFR靶向药，打破了晚期肺癌治疗耐药后只能依赖一种进口药的困境；中国自主研发的创新1.1类新药赛沃替尼获中国国家药品监督管理局批准上市，可用于治疗MET14号外显子跳跃突变阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，作为在全球范围内的首次获批，赛沃替尼不仅填补了中国此类靶向药的空白，还有望成为首个代表中国走向世界的肺癌靶向创新药物；吡咯替尼是首个由中国自主研发的新一代HER2受体抑制剂，在临床研究中疗效远超同类产品。陆舜教授和宋正波教授领衔的吡咯替尼临床研究在国际上首次证实HER2扩增晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者疗效显著，为扩展吡咯替尼在HER2扩增晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的适应症做出了历史性贡献，基于以上重大成果陆舜教授荣获2021年第十五届“药明康德生命化学研究奖”。

　　为了响应“长三角一体化发展规划”，推动肺癌规范化诊治及创新研究，2019年12月底，由上海交通大学附属胸科医院、东部战区总医院、中国科学院大学附属肿瘤医院、浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院等40余家来自江、浙、沪、赣、皖地区的医疗机构，共同成立“长三角肺癌协作组”。成立协作组的目的，是通过设计、开展肺癌研究领域的多中心临床试验及转化研究，特殊病例多中心会诊等，为肺癌临床实践提供高级别的循证医学证据，促进长三角地区肺癌的诊疗、转化研究的创新性及前沿性，提高东部地区肺癌的诊治水平和国际影响力。

　　长三角肺癌青年博士研究团队（长三角肺癌新生代）把中国胸部肿瘤临床试验转化研究长三角模式探索作为奋斗的事业，迎难而上作为中国胸部肿瘤临床试验转化研究长三角模式探索的方向标，长三角肺癌新生代结合时代背景特征在未来四十年时间（2019-2059）选择迎难而上，勇于向各种艰难困苦挑战和亮剑。